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前 言 全球藥物研發管線持續擴展，各治療領域藥品競爭激烈
2020年以來，新冠疫情對人們的生產及生活造成了重大沖擊，多個產業的發展均受到不同程度的影響及阻礙。然而，受疫情影響全球藥物研發管線激發了空前的研發熱情，各治療領域的產品管線競爭持續加劇。其中，創新藥物研發重地的癌癥治療領域持續保持熱度，相較2020年研發管線進一步增加7%，穩坐全球最熱門的研發領域。
圖一：2020及2021年全球各治療領域研發管線圖
市場競爭風險進一步加劇
在激烈的競爭背后，是藥品研發及上市的復雜流程。臨床試驗及藥品審批作為其中的重頭戲，在外部環境變化及內部監管提升的雙重作用下，對藥企提出了更高的挑戰。
研發賽道競爭激烈，臨床試驗面臨多重風險 隨著國內外醫藥行業的穩步發展，創新藥物研發投入日益增加，醫藥行業市場競爭加劇。然而，隨著新冠疫情的蔓延，臨床試驗這一藥品研發上市前的關鍵環節受到較大影響。疫情下藥品臨床試驗方案的確認、試驗地點的選擇、臨床試驗患者入組、藥品的審評審批等都會對藥品臨床試驗方案是否順利實施及完成造成很大的影響，給藥企帶來不明朗因素及潛在商業風險。據公開資料顯示，全國超過70%的臨床試驗受到新冠疫情不同程度的影響，包括正在增加適應癥的幾款“明星抗癌藥”PD-1。患者招募數量不達標、受試者在試驗過程中脫落、試驗機構所在城市出現疫情等均為藥企帶來了極大的風險及挑戰。 在臨床試驗階段，藥企同時面臨藥品更新迭代的風險。若競爭對手所開發的同類型藥物在藥物安全性、副作用、試驗進展等方面上優于企業所研發的藥物，并率先獲批進行上市，則企業的新藥銷售前景則會受到嚴重影響。如果競爭對手產品在臨床試驗階段出現了療效性和安全性上的重大創新突破，企業在研藥品將面臨技術升級迭代帶來的無法保持市場競爭力的風險，進而對企業的持續盈利、經營業績以及實現盈利的時間造成不利影響。此外，對于企業已上市藥品，如競爭對手的新藥在臨床試驗中體現出療效的顯著提升，該藥物的上市將對企業現有藥品帶來極大沖擊，企業將面臨極大的商業競爭風險。 上市及準入速度日益提升，市場格局快速變換 疫情以來，得益于國內良好的管控政策，中國率先從新冠疫情中復蘇，新藥評審全面加速，醫保談判緊隨其后。2020年，國家藥監局共批準55個新藥，其中有29個通過醫保談判形式審查，并有13個最終通過談判進入2020醫保目錄。2021年，新藥評審審批進一步加速，共計80款新藥在中國上市，其中19款已被列入2021醫保目錄。由此不難看出，國家加速新藥審批的同時，醫保談判也加快了新藥進入醫保的速度。據統計，2020年醫保目錄內藥品的使用量占比已提升至90%左右。作為占據90%臨床用藥的目錄，新藥上市并納入醫保目錄將進一步加速藥品在市場內的競爭地位，快速改變競爭格局，為企業帶來更多市場機遇的同時，也為其帶來了新的風險與挑戰。 以往國內上市的新藥中，進口藥占比常年多于國產藥物。然而隨著國內醫藥創新的不斷發展，我們觀察到，2021年獲批的80款新藥中，40款為國產新藥，與進口藥數量持平。國產創新的崛起不僅體現了大國實力，更意味著未來更加激烈的競爭格局。對于國內市場的玩家來說，未來的競爭風險將更加多元，不論是國產創新或是進口創新，都將對企業產品及研發帶來更多挑戰。 畢馬威解決方案
在激烈的競爭格局之下，如何更好地把握市場動態、正確評估競爭對手風險、適時調整產品布局，將成為藥企制勝的關鍵。為更好地管理競爭對手風險，畢馬威基于藥品生產研發的特性，為客戶設計了針對藥企的競爭對手產品及管線風險動態監督分析平臺。通過識別競爭對手、探知關鍵影響因素，開展情景模擬，最終繪制基于治療領域劃分的未來競爭對手產品布局圖譜，有效預估競爭對手產品的上市時間，為藥企持續成長提供競爭優勢。
競爭對手關鍵影響因素分析
圍繞企業自身產品及研發管線，畢馬威結合產品定位人群及主要目標地區，開展細致調研，依照產品特性及藥品上市流程，整理出關鍵影響因素表，并定位其主要的競爭對手及產品。識別出競爭產品及對手后，如何準確探知其產品的研發進度、上市進程對于評估其所帶來的潛在風險至關重要。對此，畢馬威依照產品特性及藥品上市流程，整理出關鍵影響因素表。并針對市場及監管環境中潛在的風險，對各關鍵影響因素進行基于場景的分析。
競爭對手產品圖譜
針對每個競爭對手，畢馬威依照企業所關注的主要治療領域，整理出其對應的已上市及在研產品圖譜，并對每款產品進行細致深入的分析。
圖三：產品圖譜分類
市場競爭格局預測
在充分了解競爭對手該領域的產品布局后，畢馬威整合分析各家產品，基于對治療領域的深刻理解，整合不同治療階段競爭對手同類產品的試驗進展及市場定位，基于情景進一步預測未來市場競爭格局，構建行業領先的可視化動態機構平臺。使競爭對手風險進一步可視化，為企業未來的布局及產線調整提供部署基礎。
